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關(guān)于孫公司取得醫(yī)療器械注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的公告
發(fā)布時(shí)間：2020-03-23
所屬分類(lèi)： 公司公告
首航高科能源技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于 2020 年 2 月 10 日投資成立全資孫公司首航潔能（泉州）醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“首航醫(yī) 療”），用于生產(chǎn)、銷(xiāo)售醫(yī)用口罩，以緩解國(guó)內(nèi)病毒防護(hù)所需。
公司于 2020 年 3 月 21 日收到首航醫(yī)療的通知，首航醫(yī)療已取得由福建省藥 品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
相關(guān)情況如下：
一、證件內(nèi)容如下
1.醫(yī)療器械注冊(cè)證
注冊(cè)人名稱(chēng)：首航潔能（泉州）醫(yī)療科技有限公司
注冊(cè)證編號(hào)：閩械注準(zhǔn) 20202140177
注冊(cè)人住所：泉州市南安市美林街道辦事處珠淵村山腳1號(hào)
生產(chǎn)地址：泉州市南安市美林街道辦事處珠淵村山腳1號(hào)一層、二層
產(chǎn)品名稱(chēng)：一次性使用醫(yī)用口罩
型號(hào)：無(wú)菌型平面耳掛式、無(wú)菌型平面綁帶式、無(wú)菌型折疊耳掛式；非無(wú)菌 型平面耳掛式、非無(wú)菌型平面綁帶式、非無(wú)菌型折疊耳掛式
規(guī)格:大號(hào)、中號(hào)、小號(hào)
結(jié)構(gòu)及組成：由口罩體、鼻夾、口罩帶組成。其中ロ罩體由內(nèi)外層紡粘無(wú)紡 布、中間層熔噴無(wú)紡布構(gòu)成，共三層。產(chǎn)品分非無(wú)菌型、無(wú)菌型。
適用范圍：供臨床各類(lèi)人員在非有創(chuàng)操作過(guò)程中佩戴，覆蓋住使用者的口、 鼻及下頜，為防止病原體微生物、顆粒物等的直接透過(guò)提供一定的物理屏障。
批準(zhǔn)日期：2020年3月18日
有效期至：2020年6月17日
本產(chǎn)品為疫情應(yīng)急審批產(chǎn)品，注冊(cè)證有效期為三個(gè)月（如疫情結(jié)束）。企業(yè) 在延續(xù)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的要求完善所有注冊(cè)申報(bào)資 料。
2.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
企業(yè)名稱(chēng)：首航潔能（泉州）醫(yī)療科技有限公司
許可證編號(hào)：閩藥監(jiān)械生產(chǎn)許20200512號(hào)
住所：泉州市南安市美林街道辦事處珠淵村山腳1號(hào)
生產(chǎn)地址：泉州市南安市美林街道辦事處珠淵村山腳1號(hào)一層、二層
法定代表人：黃卿樂(lè)
企業(yè)負(fù)責(zé)人：黃卿樂(lè)
生產(chǎn)范圍：二類(lèi)14-14醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品
發(fā)證時(shí)間：2020年3月18日
有效期限：至2020年6月17日
二、對(duì)公司的影響
基于疫情防護(hù)的應(yīng)急需要，公司孫公司首航醫(yī)療通過(guò)綠色審批通道獲得《醫(yī) 療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。相關(guān)資質(zhì)獲批后，公司將可以生產(chǎn) 醫(yī)用防護(hù)口罩，滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)外疫情防護(hù)的需要，產(chǎn)品的銷(xiāo)售將對(duì)公司的收入和利潤(rùn) 產(chǎn)生積極影響。
按照相關(guān)規(guī)定，上述許可到期前，公司可以繼續(xù)申請(qǐng)延期或者補(bǔ)充相關(guān)資料， 申請(qǐng)正式的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，屆時(shí)若順利獲得將 不影響公司后續(xù)相關(guān)防護(hù)正常生產(chǎn)和持續(xù)經(jīng)營(yíng)。
根據(jù)公司布局生產(chǎn)口罩的計(jì)劃安排，在上述口罩生產(chǎn)線投產(chǎn)的同時(shí)，公司積 極推進(jìn)海內(nèi)外營(yíng)銷(xiāo)渠道的建設(shè)。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
1、該業(yè)務(wù)為公司新介入業(yè)務(wù)存在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)不足、未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)加劇的風(fēng)險(xiǎn)， 另外由于目前疫情在全球范圍持續(xù)發(fā)酵，口罩等防護(hù)物資依然短缺，口罩生產(chǎn)會(huì) 受到原材料供應(yīng)市場(chǎng)價(jià)格波動(dòng)等因素影響，存在原材料供應(yīng)來(lái)源不穩(wěn)定風(fēng)險(xiǎn)。敬 請(qǐng)各投資者關(guān)注。
2、由于口罩屬于目前市場(chǎng)急需防護(hù)用品，該投資預(yù)計(jì)會(huì)對(duì)公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生一定積極的影響，但是口罩生產(chǎn)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)較多，未來(lái)存在競(jìng)爭(zhēng)加劇進(jìn)而影響經(jīng)營(yíng)效 益的風(fēng)險(xiǎn)，敬請(qǐng)投資者關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)。
四、備查文件
1、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》
2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》
特此公告。
首航高科能源技術(shù)股份有限公司
董事會(huì)
2020 年 3 月 23 日
